重磅！药品管理条例全面升级，仿制药迎来严监管
2026年5月15日起实施的新版《药品管理法实施条例》聚焦药品质量与临床价值，强化仿制药质量管控。新规要求临床试验药品符合GMP规范，药品上市许可持有人需建立完整质量体系并承担主体责任。创新药支持快速审批通道，儿童用药和罕见病用药获2-7年市场独占期。中药配方颗粒实施全程监管，药企不得采购饮片配制，药店禁售配方颗粒。新规推动药品全生命周期质量管理，促进医药行业高质量发展。
重磅！药品管理条例全面升级，仿制药迎来严监管
共1682字 AI帮我划重点
- 2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布，将于5月15日起施行，重点强化药品质量和临床价值管理。
- 新规突出仿制药质量提升，要求临床试验用药品制备符合药品生产质量管理规范，确保药品研发环节的规范性。
- 药品上市许可持有人需建立健全质量保证体系，配备专业负责人，确保药品生产和检验数据真实、可追溯。
- 鼓励创新药研发，支持快速审批通道，同时要求通过真实世界证据证明医保采购价值，确保创新药临床获益。
- 对儿童用药和罕见病用药给予市场独占期，儿童用药2年，罕见病用药7年，但需承诺保障供应。
- 中药配方颗粒实施全程监管，药企不得向市场采购饮片配制，药店不得销售配方颗粒，严控质量。
内容由松鼠AI生成，仅供参考
2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式公布，这是该条例的第四次修订，也是施行23年来的首次全面修订，修改条款达90%以上。新修订的《条例》将于今年5月15日起施行，重点强化药品质量和临床价值管理。
在药品质量方面，新规在研发和生产环节均提出严格要求。研发环节明确临床试验用药品需符合GMP规范，与《药物临床试验质量管理规范》保持一致。生产环节要求药品上市许可持有人建立独立质量管理体系，配备专业负责人，确保数据真实可追溯。
针对创新药，新规支持快速审批通道，但要求通过真实世界证据证明医保采购价值。儿童用药和罕见病用药分别给予2年和7年市场独占期，但需承诺保障供应。中药配方颗粒实施全程监管，药企不得采购饮片配制，药店禁售配方颗粒。
新规将药品质量控制延伸至全生命周期，推动医药行业高质量发展。
（作者系医疗战略咨询公司Latitude Health创始人）
发于2026.2.9 总第1224期《中国新闻周刊》杂志
杂
志标题：
药品管理条例大修，严管仿制药
作者：赵衡
编辑：杜玮
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