#药品管理法

2026年5月15日起实施的新版《药品管理法实施条例》聚焦药品质量与临床价值，强化仿制药质量管控。新规要求临床试验药品符合GMP规范，药品上市许可持有人需建立完整质量体系并承担主体责任。创新药支持快速审批通道，儿童用药和罕见病用药获2-7年市场独占期。中药配方颗粒实施全程监管，药企不得采购饮片配制，药店禁售配方颗粒。新规推动药品全生命周期质量管理，促进医药行业高质量发展。